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行政院衛生署辦事細則 第9條

第 二 章 職掌
藥政處分設五科,各科掌理事項如下: 一、第一科: (一) 關於藥政法規之研擬、修正及解釋事項。 (二) 關於藥政業務計畫之研訂及推動事項。 (三) 關於地方藥政督導事項。 (四) 關於用藥安全教育之宣導事項。 (五) 關於海關沒入藥品標售品目之審核及監燬事項。 (六) 關於藥物、化妝品廣告之管理及資料彙集、整理、統計、分析事項 。 (七) 關於藥商 (事) 團體目的事業之管理、輔導及督導事項。 (八) 關於不法藥物資料之蒐集、整理、統計、分析及詢問事項。 (九) 關於藥害救濟業務及相關法規之研訂事項。 (十) 關於公立醫療機構藥品使用統計事項。 (十一) 關於各類藥政資訊電腦化之相關事項。 (十二) 關於藥政相關國際事務推動事項。 二、第二科: (一) 關於醫療器材之查驗、登記、給證及管理事項。 (二) 關於醫療器材許可證展延、變更之處理事項。 (三) 關於郵寄醫療器材及輸入醫療器材樣品、贈品之審查許可事項。 (四) 關於醫療器材品質標準之訂定事項。 (五) 關於醫療器材優良製造規範之管理事項。 (六) 關於醫療器材安全監視事項。 (七) 關於醫療器材之採認事項。 (八) 其他有關醫療器材相關事項。 三、第三科: (一) 關於新藥藥品之查驗、登記、給證及管理事項。 (二) 關於藥品臨床試驗審核作業事項。 (三) 關於輸入藥品許可證展延、變更之處理事項。 (四) 關於藥品安全監視事項。 (五) 關於郵寄藥品及輸入藥品樣品、贈品之審查許可事項。 (六) 關於藥品、食品判定及函詢事項。 (七) 關於藥害救濟案件之審查及其相關事項。 (八) 關於藥品不良反應通報系統、藥品再評估及其相關事項。 (九) 其他有關新藥藥品相關事項。 四、第四科: (一) 關於學名藥品之查驗、登記、給證及管理事項。 (二) 關於製造藥品許可證展延、變更之處理事項。 (三) 關於藥廠自用原料藥之管理事項。 (四) 關於藥品優良製造規範之管理事項。 (五) 關於製藥工業管理之相關事項。 (六) 關於藥品生體可用率試驗、藥品生體相等性試驗審核作業事項。 (七) 關於中華藥典之修訂及編纂事項。 (八) 其他有關學名藥品相關事項。 五、第五科: (一) 關於生物藥品及體外診斷試劑之查驗、登記、給證及管理事項。 (二) 關於生物藥品及體外診斷試劑許可證展延、變更之處理事項。 (三) 關於罕見疾病藥物認定、審核及其相關事項。 (四) 關於化粧品衛生標準之訂定及含藥化妝品許可證展延、變更事項。 (五) 其他有關生物藥品及體外診斷試劑相關事項。
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