藥物優良製造準則 第85條

製造業者應決定下列事項： 一、顧客所指定之要求，包括交貨和交貨後活動之要求。 二、非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期用途所必須者。 三、產品有關之法令與法規之要求。 四、製造業者決定之任何附加要求。