設置單位應就感染性生物材料，建立生物安全及生物保全管理機制；其涉及第二級至第四級危險群病原體、生物毒素者，應依中央主管機關所定之項目，訂定生物安全、生物保全及緊急應變計畫。
設置單位持有、保存、使用、處分或輸出入第二級至第四級危險群病原體、生物毒素前，應置生物安全主管（以下簡稱生安主管）一人及其代理人，設置單位人員達三十人者，並應設生物安全會（以下簡稱生安會），均報地方主管機關核定後，始得為之；其有異動時，亦同。
設置單位持有、保存、使用、處分或輸出入屬管制性生物材料之前項病原體、生物毒素前，應另置管制性生物材料主管一人及其代理人，於報中央主管機關核定後，始得為之；其有異動時，亦同。
管制性生物材料主管與生安主管，不得為同一人。但設置單位無持有、保存、使用、處分及輸出入非管制性生物材料者，得為同一人。
依第二項規定應設生安會之設置單位，始得辦理下列事項：
一、持有、保存、使用、處分或輸出入第三級、第四級危險群病原體或管制性生物材料。
二、設立
第四條第二項管制作業場所或前條第一項高防護實驗室。